針對(duì)制藥企業(yè)的特點(diǎn)，MES系統(tǒng)在實(shí)施過程中，需要將企業(yè)體制、運(yùn)行模式等有效結(jié)合，通過對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、組織與管理模式進(jìn)行一定地調(diào)整和優(yōu)化來實(shí)施，本文提出了一些關(guān)于MES實(shí)施準(zhǔn)備的建議。文章轉(zhuǎn)自MES百科公眾號(hào)，僅用于知識(shí)傳播。

MES的定義

1985年，由美國制造工程師團(tuán)體的計(jì)算機(jī)與自動(dòng)化系統(tǒng)協(xié)會(huì)（CASA/SME）為其成員頒布了企業(yè)范圍的版本或被稱之為“CIM企業(yè)輪” ，如圖1。計(jì)算機(jī)集成化的制造業(yè)描述了制造業(yè)的運(yùn)營由一個(gè)軟件系統(tǒng)運(yùn)用通用信息模塊和核心模塊來管理的方法。這個(gè)方法定位于解決管理生產(chǎn)運(yùn)營中的材料、資源和信息問題。

隨著工業(yè)化水平的不斷更新和企業(yè)對(duì)信息化和自動(dòng)化集成的應(yīng)用。CIM的一些概念和元素逐步演化為我們目前熟悉的ISA95。

MES是“Manufacturing Execution System”的英文縮寫，我們通常翻譯為“制造執(zhí)行系統(tǒng)”。關(guān)于MES的定義，美國先進(jìn)制造研究機(jī)構(gòu)（AMR）、MES國際聯(lián)合會(huì)（MESA International）都有不同的詮釋。我本人更傾向于一個(gè)更簡單通俗的解釋：“制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）是用于制造過程的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。MES系統(tǒng)跟蹤和記錄從原材料到成品的生產(chǎn)過程。MES可以在正確的時(shí)間提供正確的信息，并向制造決策者“展示如何以現(xiàn)有條件優(yōu)化車間以提高生產(chǎn)產(chǎn)量?！?McClellan, Michael （1997）. Applying Manufacturing Execution Systems. Boca Raton, Fl: St. Lucie/APICS. ISBN 1574441353. 從這里的定義不難看出，MES重點(diǎn)是解決制造生產(chǎn)領(lǐng)域的問題，以達(dá)到提供生產(chǎn)力的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。

制藥行業(yè)MES當(dāng)前的現(xiàn)狀和挑戰(zhàn)
隨著中國在制造業(yè)的崛起，以及目前我們的國家戰(zhàn)略目標(biāo)中國制造2025，都不可避免的提到MES是實(shí)施兩化融合的關(guān)鍵系統(tǒng)。MES的應(yīng)用在不同的行業(yè)有著顯著不同的特點(diǎn)，其應(yīng)用也由行業(yè)和應(yīng)用需求的不同而導(dǎo)致不同行業(yè)的MES有著比較大的差異。本文重點(diǎn)討論在我國醫(yī)藥行業(yè)中MES的一些應(yīng)用問題。

（1）制造企業(yè)對(duì)MES缺乏正確的理解，對(duì)實(shí)施MES的目標(biāo)不明確。智能制造不等同于無人化，實(shí)施MES必須以能夠?qū)崿F(xiàn)某些商業(yè)目標(biāo)為前提。例如減少人工操作失誤；減少文檔的周轉(zhuǎn)時(shí)間以及合規(guī)性控制等。在項(xiàng)目的可研階段就必須明確實(shí)施MES的目標(biāo)。

（2）缺少計(jì)算機(jī)化管理流程。制藥企業(yè)的一個(gè)最顯著的特點(diǎn)就是對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合規(guī)性管理。例如FDA的21 CFR PART 11中對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的相關(guān)規(guī)定。制藥企業(yè)在系統(tǒng)實(shí)施前應(yīng)建立相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作流程）。

（3）企業(yè)的管理層和執(zhí)行層對(duì)建立信息化系統(tǒng)缺乏共識(shí)。有些企業(yè)的管理層有決心實(shí)施，但是執(zhí)行層對(duì)工作管理方式和流程的改編比較抵觸，導(dǎo)致實(shí)施延遲或失敗。

（4）工廠生產(chǎn)模式發(fā)雜，系統(tǒng)實(shí)施難度大。有些企業(yè)的目標(biāo)是對(duì)整個(gè)基地的數(shù)個(gè)車間實(shí)施，有多品種小批量的制劑車間，也有單。一品種的原料藥或固體制劑車間。不同產(chǎn)品的物料組成和工藝路線差距很大，規(guī)范化生產(chǎn)管理和系統(tǒng)的實(shí)施都比較復(fù)雜。

（5）與其它供應(yīng)商的協(xié)調(diào)難度大。MES系統(tǒng)既需要和ERP等系統(tǒng)集成，也需要和生產(chǎn)控制系統(tǒng)等集成。涉及的系統(tǒng)種類多，接口類型多變，不同系統(tǒng)又涉及不同的供應(yīng)商和子供應(yīng)商，系統(tǒng)和系統(tǒng)之間的協(xié)調(diào)往往花費(fèi)大量的時(shí)間和精力。

（6）MES強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性、數(shù)據(jù)的分析處理、以及對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)管。在執(zhí)行過程中需要具有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、質(zhì)量管理人員、工藝生產(chǎn)人員、儀電工程師等組成的綜合團(tuán)隊(duì)。對(duì)有些企業(yè)而言，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員多來自于最終用戶，缺乏相關(guān)的項(xiàng)目管理。

（7）對(duì)系統(tǒng)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不深。鑒于制藥行業(yè)的特點(diǎn)，即使企業(yè)之間生產(chǎn)同樣的產(chǎn)品，但是因涉及企業(yè)的詳細(xì)業(yè)務(wù)流程和生產(chǎn)管理運(yùn)營方式，沒有兩個(gè)完全相同的MES系統(tǒng)。系統(tǒng)實(shí)施過程中，必須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行必要的識(shí)別、預(yù)警和控制。對(duì)于執(zhí)行過程中的發(fā)生的未知風(fēng)險(xiǎn)，往往是項(xiàng)目中最大的挑戰(zhàn)。

選擇一個(gè)MES平臺(tái)和實(shí)施的準(zhǔn)備

針對(duì)制藥企業(yè)的特點(diǎn)：工藝機(jī)理復(fù)雜、不確定性因素多、批次生產(chǎn)特點(diǎn)顯著、生產(chǎn)計(jì)劃性強(qiáng)、批號(hào)管理嚴(yán)格以及軟件合規(guī)性等特殊性。MES系統(tǒng)在實(shí)施過程中，需要將企業(yè)體制、運(yùn)行模式等有效結(jié)合，通過對(duì)企業(yè)生產(chǎn)。組織與管理模式進(jìn)行一定地調(diào)整和優(yōu)化來實(shí)施。以下是個(gè)人關(guān)于MES實(shí)施準(zhǔn)備的一些建議：

制定企業(yè)信息化藍(lán)圖以及實(shí)施的主要步驟
在通常大多數(shù)情況下，MES都是集團(tuán)或者公司整個(gè)信息化建設(shè)的一部分，也是不可或缺的一部分。在MES實(shí)施前，必須清楚整個(gè)企業(yè)或者集團(tuán)在信息化的戰(zhàn)略方向。例如制藥企業(yè)大多對(duì)物料管理比較重視，但是在制藥過程的物料管理可能涉及到ERP、WMS、MES等多個(gè)系統(tǒng)，需要考慮多系統(tǒng)的協(xié)同工作。

制訂用戶需求說明URS
對(duì)于需要符合法規(guī)的GMP系統(tǒng)，URS是系統(tǒng)功能定義的基礎(chǔ)文件，也是驗(yàn)證活動(dòng)展開的重要文件。URS的制定必須對(duì)需要的功能進(jìn)行明確和清楚的定義。例如稱量與分配的URS和生產(chǎn)批報(bào)告的側(cè)重點(diǎn)就非常不同。

根據(jù)企業(yè)信息化藍(lán)圖和實(shí)施方法論，必須在準(zhǔn)備階段對(duì)不同系統(tǒng)之間的接口進(jìn)行必要的準(zhǔn)備。例如物料在ERP、WMS、MES需傳遞的BOM應(yīng)包含哪些內(nèi)容、應(yīng)以怎樣的方式交互；物料平衡在多個(gè)系統(tǒng)間如何計(jì)算等等。

許多企業(yè)會(huì)考慮SCADA等數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。制藥企業(yè)的一個(gè)很大特點(diǎn)是多是以設(shè)備PLC為基礎(chǔ)，PLC的種類多，數(shù)據(jù)接口復(fù)雜，源程序不開發(fā)等等，這些都是在實(shí)施前需要重點(diǎn)考慮的方面。

選擇MES系統(tǒng)平臺(tái)和架構(gòu)
主流的一些MES廠商雖然在實(shí)現(xiàn)的主體功能上沒有大多差異，但是需要注意的不同供應(yīng)商的MES產(chǎn)品的系統(tǒng)平臺(tái)還是有差異的。有小型MES是基于SQL開發(fā)的，有大型MES可以同時(shí)兼容Oracle和SQL等不同類型的數(shù)據(jù)庫。系統(tǒng)的平臺(tái)應(yīng)盡量和其它系統(tǒng)考慮一定的相似性和兼容性，以及在部署時(shí)是否對(duì)工程的實(shí)施難度。

MES的實(shí)施進(jìn)度方案、成本估算
MES實(shí)施進(jìn)度方案、成本估算必須在實(shí)施前有所準(zhǔn)備。目前市場(chǎng)上不同供應(yīng)商的MES產(chǎn)品價(jià)格還是差異比較大。盡量在成本預(yù)算內(nèi)選擇性價(jià)比更好的MES產(chǎn)片。

制定項(xiàng)目主計(jì)劃以及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人員
用戶的團(tuán)隊(duì)人員對(duì)項(xiàng)目成功的影響非常大。生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、IT人員、儀電人員、設(shè)備管理人員等都可能是項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的人員。當(dāng)然，管理層的支持和實(shí)施跟進(jìn)也是項(xiàng)目成功的重要支持。

項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和控制策略
這里尤其要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的就是在準(zhǔn)備階段中就要評(píng)估項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)以及制定相關(guān)的預(yù)防控制策略。如實(shí)施電子批記錄的MES需要涉及從設(shè)備讀取PLC，但是是否已經(jīng)確認(rèn)PLC的數(shù)據(jù)開放并可以讀取呢？另外，在物料管理實(shí)施前，是否可以就ＢＯＭ和電子標(biāo)簽/二維碼在MES的應(yīng)用進(jìn)行必要的了解和討論。

項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防和控制策略
最后，必須要重點(diǎn)建議企業(yè)在實(shí)施MES前必須完善企業(yè)相關(guān)的計(jì)算機(jī)化管理流程。這里不僅僅涉及到將應(yīng)用的多個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理，也涉及到GMP審計(jì)的數(shù)據(jù)完整性問題和對(duì)系統(tǒng)架構(gòu)和實(shí)施的影響。

總結(jié)

一些制藥公司已經(jīng)采用了MES系統(tǒng)用以提高質(zhì)量、數(shù)據(jù)追蹤、最大化精益管理、靈活化制造過程、提高合規(guī)性、提高商業(yè)過程管理效率、提高實(shí)時(shí)的報(bào)告。不采用這個(gè)技術(shù)的公司可能考慮了企業(yè)的現(xiàn)有狀況和新市場(chǎng)機(jī)會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)。但是調(diào)研結(jié)果表明越來越多的制藥工廠往往會(huì)從第一天就使用MES建立無紙化工廠。調(diào)查表明，80%的公司有ERP系統(tǒng)，MES系統(tǒng)會(huì)滯后于ERP系統(tǒng)實(shí)施，但隨著智能制造技術(shù)對(duì)制造業(yè)帶來的巨大變革，MES必將變成整個(gè)供應(yīng)鏈的一個(gè)重要部分。