摘要：本文由天拓四方智能制造事業(yè)部同事撰寫，旨在解釋ISO 9000中所講的Process approach，并分析了其當(dāng)前企業(yè)在質(zhì)量管理事件過程中的困境，對(duì)未來企業(yè)級(jí)質(zhì)量管理方案提出了具體的要求。最后，介紹了西門子產(chǎn)品IBS CAQ=QSYS 的解決方案的主要架構(gòu)及部分功能。

什么是Process approach？

在ISO 9000中指出，質(zhì)量管理有8個(gè)原則，Process approach正是其中之一（另外七個(gè)原則分別是：Leadership領(lǐng)導(dǎo)力，Engagement of people人的因素，Customer focus客戶關(guān)注，System Approach 系統(tǒng)的方法，Relationship Management良好的關(guān)系 Evidence-based decision基于事實(shí)的決策， Improvement持續(xù)改善）。
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而在事實(shí)上，在這些原則中，process approach是一個(gè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)過程中必然使用的原則，盡管你有時(shí)候并不知道到你正在用它。
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Process：通過Input輸入來傳遞預(yù)期的結(jié)果的一系列相互關(guān)聯(lián)、相互影響的活動(dòng)的集合。

輸入，可以是有形的實(shí)體，比如生產(chǎn)過程中使用的材料、零件、裝備，也可以是無形的，比如數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)。

通常，我們把process翻譯為流程，或者過程。在下面的討論中，我們將統(tǒng)一使用過程方法這一術(shù)語。

Figure.2 Process approach過程方法

過程方法包含了建立組織相關(guān)流程，使其自身能夠作為一個(gè)集成的完整的系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)。
? 管理系統(tǒng)集成過程及活動(dòng)、措施來實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。
? 過程定義了相關(guān)活動(dòng)，檢查，以及傳遞的輸出物。
? 過程中有詳細(xì)的計(jì)劃及控制手段，并基于組織的要求，使用文件去定義好。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Figure.3 過程控制的模型

過程方法意味著，若要想實(shí)現(xiàn)我們所期望的目標(biāo)，則應(yīng)該通過對(duì)實(shí)現(xiàn)過程展開策劃，分析，實(shí)施，監(jiān)控及改善來保證。因?yàn)榇罅康纳a(chǎn)實(shí)踐和事故教訓(xùn)告訴我們，如果沒有一個(gè)好的過程，則無法保障一個(gè)穩(wěn)定持續(xù)的好的結(jié)果。
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過程方法實(shí)踐中的挑戰(zhàn)
在成熟的行業(yè)及中，其內(nèi)部團(tuán)體及組織往往具有功能化，結(jié)構(gòu)化的特點(diǎn)，有時(shí)還存在空間上的區(qū)域化，全球化的特點(diǎn)。這就意味著他們分別具備不同的職責(zé)，大到整個(gè)行業(yè)，小到一個(gè)跨職能的團(tuán)隊(duì)（cross-functional team），每一個(gè)團(tuán)體或者個(gè)體都被賦予了相應(yīng)的職責(zé)，換句話說，他們分別要去負(fù)責(zé)完成整個(gè)過程中的一個(gè)部分過程，我們可稱之為sub-process。
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他們可能使用不同的工具，具備不同的知識(shí)背景，來自不同的地區(qū)和國(guó)家。但是作為一個(gè)整體，一個(gè)團(tuán)隊(duì)，一個(gè)企業(yè)，乃至一整條產(chǎn)業(yè)鏈，他們有共同的目標(biāo)。這個(gè)目標(biāo)首先是以營(yíng)利為目的，而為了實(shí)現(xiàn)營(yíng)利，他們必須取悅于客戶，這也就是ISO 9000中所講的客戶關(guān)注（customer focus）。

以汽車行業(yè)為例，這是一個(gè)高度成熟的全球化產(chǎn)業(yè)。其業(yè)內(nèi)最普遍的開發(fā)過程是APQP（Advanced Product Quality Planning）先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃。這是典型的過程方法的行業(yè)應(yīng)用，在APQP中，為了實(shí)現(xiàn)一件產(chǎn)品（子系統(tǒng)，系統(tǒng)）從概念階段到穩(wěn)定量產(chǎn)，需要經(jīng)歷五個(gè)階段，每個(gè)階段內(nèi)需要有完成各種不同的開發(fā)任務(wù)，這就需要一個(gè)非常細(xì)化完善的組織去支撐這種業(yè)務(wù)模型。

然而，對(duì)于很多企業(yè)來說，這一切聽起來很美好，但是卻很難實(shí)現(xiàn)。這些挑戰(zhàn)在于：
1） 他們可能不具備那么完善的組織和流程去支撐這種業(yè)務(wù)流程。
2） 他們的組織內(nèi)各種資源（人才，知識(shí)庫，設(shè)備，工具等）不足以支撐他們使用這種方法。
3） 他們并不能確保這種方法真的可以提高企業(yè)的效率帶來投資的回報(bào)。
4） 過分細(xì)化的組織和活動(dòng)使他們?cè)诠芾碇忻媾R極大的挑戰(zhàn)。
5） 各個(gè)團(tuán)隊(duì)及部門之間出于自我保護(hù)原則，使得整體的研發(fā)運(yùn)營(yíng)成本居高不下。
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同時(shí)，每一項(xiàng)活動(dòng)，都會(huì)產(chǎn)生一定的成果，每一個(gè)過程都會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的輸出。這個(gè)結(jié)果或者過程，有時(shí)是一個(gè)具體的產(chǎn)品，比如一臺(tái)發(fā)動(dòng)機(jī)樣品。而更多情況下，它是一個(gè)文本化的知識(shí)財(cái)產(chǎn)，比如圖紙，文件，測(cè)量報(bào)告。

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大量的不同類型的輸出物來自于不同的部門和團(tuán)隊(duì)成員，而上一個(gè)過程中的輸出物又往往是下一個(gè)過程的輸入物。這就意味著大量數(shù)據(jù)需要妥善的管理，而許多企業(yè)在實(shí)踐過程中往往感到非常痛苦，這是因?yàn)椋?/span>
1） 海量的數(shù)據(jù)及文件需要管理，但他們目前僅僅在本地化的文件夾中保存。
2） 許多產(chǎn)品和項(xiàng)目是基于此前基礎(chǔ)升級(jí)開發(fā)，但在數(shù)據(jù)經(jīng)驗(yàn)繼承時(shí)，首先發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)難以高效準(zhǔn)確的獲取。
3） 前一過程輸出可能為后一的輸入，這往往意味著接口部分?jǐn)?shù)據(jù)需要不同的人進(jìn)行數(shù)據(jù)傳遞。而多數(shù)企業(yè)目前處在手動(dòng)傳遞的狀態(tài)。
4） 文件及數(shù)據(jù)的釋放及變更往往會(huì)對(duì)其他文件和數(shù)據(jù)產(chǎn)生沖擊，離散化的數(shù)據(jù)管理和文件制作使得變更的協(xié)同難以實(shí)現(xiàn)。
5） 由于內(nèi)部組織的繁復(fù)及文件，數(shù)據(jù)的離散，往往對(duì)于客戶聲音的反饋不夠及時(shí)，而本地化的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，則意味著質(zhì)量追溯的效率和可靠度備受挑戰(zhàn)。
6） 在實(shí)際生產(chǎn)中產(chǎn)生的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，如測(cè)量尺寸，狀態(tài)數(shù)據(jù)無法產(chǎn)生出更高價(jià)值，用于指導(dǎo)管理層的工程決策和高層的企業(yè)級(jí)戰(zhàn)略
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工具層面的解決方案
為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理中的過程控制原則，有許多方法及工具被總結(jié)并傳播，比如前面提到的APQP，質(zhì)量功能展開QFD，控制計(jì)劃，PDP（Product Development Process），項(xiàng)目管理。同時(shí)為了實(shí)現(xiàn)每個(gè)具體過程中定義的活動(dòng)，許多理論與工具廣為流傳，比如FMEA，SPC，DOE，CAE，CAD，PPAP，ECM，MSA。

然而正如前面所提到的，這些工具盡管在一定程度上實(shí)現(xiàn)了個(gè)體活動(dòng)的功能，但在質(zhì)量管理的三個(gè)維度（業(yè)務(wù)層面，產(chǎn)品層面，組織層面）上卻力不從心。同時(shí)，智能制造的趨勢(shì)下，質(zhì)量管理如何與產(chǎn)品生命周期管理，數(shù)字化工廠運(yùn)營(yíng)等新的企業(yè)級(jí)戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)，也越來越引起眾多企業(yè)的思考。

（業(yè)務(wù)層，產(chǎn)品層，組織層）
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整體的系統(tǒng)的解決方案的需求
前面我們提到，除了過程方法，還有七個(gè)質(zhì)量管理的原則，其中有一個(gè)原則是系統(tǒng)的方法（system approach），這意味著企業(yè)的戰(zhàn)略及業(yè)務(wù)目標(biāo)應(yīng)該有一個(gè)整體目標(biāo)，盡管他可以被拆分成許多具體的小目標(biāo)。那這就要求企業(yè)內(nèi)部的組織也應(yīng)該是一個(gè)整體系統(tǒng)，盡管被分為許多不同的職能部門。最后，這也要求，企業(yè)應(yīng)盡量采用一個(gè)整體系統(tǒng)的解決方案，去支撐企業(yè)的整體目標(biāo)。所以，未來數(shù)字化工業(yè)發(fā)展中，更多企業(yè)會(huì)要求一個(gè)平臺(tái)級(jí)的解決方案，這個(gè)平臺(tái)應(yīng)該具有以下特點(diǎn)：
1） 具有專業(yè)高效的的功能模塊；
2） 功能模塊間能夠進(jìn)行數(shù)據(jù)的傳遞和變更的協(xié)同；
3） 該平臺(tái)應(yīng)該能夠與其他企業(yè)級(jí)平臺(tái)具有良好的接口，且功能不應(yīng)重疊；
4） 該平臺(tái)的功能應(yīng)該具有良好的可拓展性；
5） 該平臺(tái)的業(yè)務(wù)邏輯應(yīng)是通用的，基于行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的業(yè)務(wù)邏輯；
6） 該平臺(tái)應(yīng)能夠提供個(gè)性化的開發(fā)前提。
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西門子的QMS整體解決方案IBS QSYS Professional
西門子的QMS整體解決方案廣泛應(yīng)用于，汽車，重型機(jī)械，航空航天及醫(yī)療制藥等行業(yè)。該方案最早是由IBS公司基于制造行業(yè)解決方案整合而成，2015年西門子收購IBS，并在之后繼續(xù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)化，并于西門子其他PLM及MOM等平臺(tái)級(jí)方案進(jìn)行整合，意在打造更高層級(jí)的戰(zhàn)略平臺(tái)組合方案。

QSYS Professional方案的整體架構(gòu)基于PDCA（Plan計(jì)劃，Do執(zhí)行，Check檢查，Act行動(dòng)及改善）戴明環(huán)模型。整個(gè)平臺(tái)分為四大部分，每個(gè)部分有若干具體的功能能模塊，比如APQP/Project，F(xiàn)MEA（潛在失效模式分析），Gage Management（量具管理含MSA），Process Flow chat（流程圖）， Control plan（控制計(jì)劃）， Inspection plan（檢驗(yàn)計(jì)劃），QAM（質(zhì)量措施管理）， SAM（供應(yīng)商評(píng)估管理）， SPC（過程統(tǒng)計(jì)控制）， CCM（客戶抱怨管理），PPAP（產(chǎn)品量產(chǎn)批準(zhǔn)流程）等。?

從功能層面上來講，該方案中所包含的功能模塊，均是基于行業(yè)內(nèi)最新的標(biāo)準(zhǔn)（ISO 9000/ IATF 16949，AIAG標(biāo)準(zhǔn)，VDA標(biāo)準(zhǔn)等）及長(zhǎng)期實(shí)踐的業(yè)務(wù)模型所構(gòu)建，相比較傳統(tǒng)的軟件工具而言，更加適合制造業(yè)的應(yīng)用。對(duì)用戶來說，只需要安裝使用一個(gè)系統(tǒng)，便可以代替十幾種工具軟件。

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對(duì)于過程方法而言，最核心的內(nèi)容在于每個(gè)過程之間的輸入與輸出的管理也接口。而QSYS Professional在功能模塊間數(shù)據(jù)傳遞及階段性數(shù)據(jù)的交付管理方面十分出眾。以產(chǎn)品開發(fā)流程為例，在BOM到DFMEA，流程圖到PFMEA，PFMEA到控制計(jì)劃，控制計(jì)劃到檢驗(yàn)計(jì)劃，檢驗(yàn)計(jì)劃到檢驗(yàn)報(bào)告這個(gè)過程中，凡是前置文件中的數(shù)據(jù)，都可以繼承到后面的文件中。而在發(fā)生工程變更時(shí)，這些文件可以一鍵協(xié)同變更。

前面講到，質(zhì)量管理中有一個(gè)原則叫做持續(xù)改善原則，這一原則的核心在于通過不斷地改善，增加客戶滿意度（產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，功能，質(zhì)量，成本進(jìn)行改善），而對(duì)于持續(xù)改善的目標(biāo)來講，最重要的前提在于實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的閉環(huán)。
QSYS Professional的PDCA循化正式基于此模型，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量管理的閉環(huán)。比如客戶抱怨發(fā)起的失效分析及8D報(bào)告會(huì)把失效模式及失效原因傳遞給FMEA模塊，而FMEA中的打分環(huán)節(jié)則可參考客訴抱怨及售后數(shù)據(jù)，真正實(shí)現(xiàn)Evidence-based decision.

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作為西門子數(shù)字化企業(yè)整體方案及企業(yè)級(jí)戰(zhàn)略平臺(tái)的一個(gè)重要部分，QSYS Professional與其他系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接，比如PLM和ERP以及現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)采系統(tǒng)，掃描系統(tǒng)和數(shù)字化檢具等。

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對(duì)于一個(gè)系統(tǒng)而言，與工具軟件相比，最大的優(yōu)勢(shì)應(yīng)該體現(xiàn)在其與企業(yè)的組織架構(gòu)及管理系統(tǒng)相匹配上。這意味著系統(tǒng)及解決方案必須要把組織架構(gòu)進(jìn)行結(jié)構(gòu)化建模，同時(shí)要支持權(quán)限的設(shè)定。
另外在QSYS Professional在資源數(shù)據(jù)管理方面非常出色，平臺(tái)中可建立大量的Master Data基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，對(duì)多種資源進(jìn)行分類管理。這些基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫通常包括，企業(yè)資源（客戶，供應(yīng)商），人力資源（用戶，角色，部門，小組等），設(shè)計(jì)資源（圖紙，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，工藝操作，產(chǎn)品特性，失效模式等），生產(chǎn)檢測(cè)資源（訂單數(shù)據(jù)，檢測(cè)基準(zhǔn)，檢具資源），售后類資源等。

結(jié)語：在工業(yè)數(shù)字化及工業(yè)革命4.0的大趨勢(shì)下，未來制造業(yè)內(nèi)對(duì)于系統(tǒng)級(jí)管理的需求勢(shì)必日益上升，企業(yè)及行業(yè)的法規(guī)日益嚴(yán)格，質(zhì)量管理必將面臨更多新的以及更加復(fù)雜的挑戰(zhàn)。對(duì)此，企業(yè)一方面應(yīng)當(dāng)充分理解質(zhì)量管理的理論并實(shí)踐內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建設(shè)，同時(shí)應(yīng)該采用整體的具有長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃的系統(tǒng)解決方案，從而支撐整體的數(shù)字化戰(zhàn)略。