假疫苗事件引起社會關(guān)注

近期，一則國家藥品監(jiān)督管理局的通告稱，某制藥公司在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為，由此，疫苗的社會焦慮被點燃。疫苗造假事件，再次刺痛公眾的敏感神經(jīng)。

消息一出，社會嘩然！此次疫苗事件的一個焦點是——疫苗企業(yè)生產(chǎn)記錄造假。生產(chǎn)記錄是企業(yè)的基本管理制度，也是疫苗的基本標簽和檔案，生產(chǎn)記錄不僅記載著企業(yè)的生產(chǎn)過程，而且也記錄著產(chǎn)品的基本信息，比如疫苗的原料、配制、成分、性能以及生產(chǎn)日期、銷售去向等等，可以說生產(chǎn)記錄是疫苗的“身份證”。一旦產(chǎn)品出現(xiàn)問題，這些記錄便可以查找企業(yè)生產(chǎn)存在的問題，掌握產(chǎn)品的去向，可是如此關(guān)鍵的生產(chǎn)記錄卻被人動了手腳，這種造假不僅暴露出企業(yè)管理不善，而且存在著巨大危害，無異于謀財害命。

如何消除生產(chǎn)記錄造假

藥企首先借助產(chǎn)品全生命周期管理（PLM）平臺保證藥品從研發(fā)、中試、臨床至注冊申請都要符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局（FDA）的合規(guī)性要求；其次通過制造執(zhí)行管理系統(tǒng)（MES）系統(tǒng)建立完善的生產(chǎn)過程記錄，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。

藥企的生產(chǎn)記錄必須包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號，生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間，每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名，異常事件報告等等數(shù)據(jù)，利用MES系統(tǒng)收集的生產(chǎn)實時記錄，嚴格監(jiān)控藥品的生產(chǎn)過程；藥品的銷售端應(yīng)重新啟用電子監(jiān)管碼，嚴格監(jiān)控藥品生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)；最后利用物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)、工業(yè)云保證藥品生產(chǎn)研發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量監(jiān)控、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構(gòu)的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下，確保能夠?qū)崟r查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產(chǎn)記錄、經(jīng)營、庫存以及流向情況。

與其他行業(yè)相比，制藥企業(yè)具有工藝機理復(fù)雜、不確定因素多、企業(yè)生產(chǎn)計劃性強、生產(chǎn)調(diào)度管理繁瑣、批號管理嚴格等特殊性。針對MES系統(tǒng)的特殊性要求，需要將企業(yè)體制、運行模式等有效結(jié)合，通過對企業(yè)生產(chǎn)組織與管理模式進行變革、重組等方式來實施。經(jīng)分析，大多數(shù)藥企生產(chǎn)車間的主要功能需求為工單管理、工藝路線管理、物料管理、容器管理、生產(chǎn)過程控制管理和現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集等。

具體說明如下

01工單管理

MES系統(tǒng)支持根據(jù)產(chǎn)品名稱及產(chǎn)量手動創(chuàng)建工單及批次號，同時可以接受來自工廠上層ERP系統(tǒng)下發(fā)的含有產(chǎn)品名稱、產(chǎn)量、批次號等信息的工單。

02工藝路線管理

MES系統(tǒng)根據(jù)不同產(chǎn)品、不同批次信息指定不同的工藝路線，同時支持在GMP及企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)情況的基礎(chǔ)上對現(xiàn)有工藝路線進行優(yōu)化。

03物料管理

GMP要求企業(yè)必須建立規(guī)范的物料管理系統(tǒng)，使物料流向清晰、可控，并具有可追溯性。MES系統(tǒng)通過對物料進行編碼來控制物料投入及產(chǎn)出，編碼生成后將其鎖定到生產(chǎn)過程中，有效防止物料混批，并將物料信息通過編碼的方式存入數(shù)據(jù)庫中，與批次號、電子監(jiān)管碼等信息相鏈接，便于用戶隨時根據(jù)產(chǎn)品編碼信息進行追溯。

04容器管理

藥品制劑生產(chǎn)最終的計量以各種制劑裝進容器為準，MES系統(tǒng)中容器分為多種類型。在制藥企業(yè)中容器多用于稱量模塊，對于最終滅菌產(chǎn)品需要滅菌車具進行滅菌操作時，會出現(xiàn)同柜不同批的情況，為了防止混批的發(fā)生，也會將滅菌車具視為容器，分別綁定到不同的生產(chǎn)批次下進行操作。

05生產(chǎn)過程控制管理

MES系統(tǒng)的核心內(nèi)容是，通過切實地提示工作人員當(dāng)前需要進行的操作、限制操作權(quán)限、管控生產(chǎn)過程的關(guān)鍵數(shù)據(jù)、管控生產(chǎn)過程的關(guān)鍵操作來提升企業(yè)產(chǎn)品的合格率，使企業(yè)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)標準化、生產(chǎn)流程規(guī)范化，以此確保企業(yè)產(chǎn)品信息完整、規(guī)范，最終達到提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量以及提升企業(yè)形象的目的。

06現(xiàn)場數(shù)據(jù)采集

MES系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)對現(xiàn)場設(shè)備當(dāng)前運行的數(shù)據(jù)進行采集，避免工作人員在填寫記錄時需要人工確認數(shù)據(jù)數(shù)值以及填寫數(shù)值是否準確等問題，最大可能地避免差錯的發(fā)生。

07電子批次記錄

電子批次記錄是企業(yè)目前努力的發(fā)展方向。MES電子批次記錄儀可在屏幕上為操作員顯示電子指令，以確保批次文件的完整性和準確性。手動數(shù)據(jù)輸入僅限于絕對必要的情況，而且始終都會根據(jù)新版GMP的要求進行相關(guān)的檢查。如果可能，我們將直接從設(shè)備和傳感器采集數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)的準確無誤。在任何情況下，集成的異常管理功能會管理與流程規(guī)范要求之間存在的偏差，這樣可顯著縮短批次檢查環(huán)節(jié)所需要的時間，同時也會大大減輕與偏差相關(guān)的調(diào)查工作量。智能化生產(chǎn)和績效管理工具還可以提供先進的報告和數(shù)據(jù)分析功能以及儀表板，在其幫助下，用戶可將生產(chǎn)過程中采集到的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為極具價值的信息。

MES系統(tǒng)將企業(yè)管理信息系統(tǒng)與過程控制系統(tǒng)有效整合，對生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集、傳輸與處理，藥品質(zhì)量跟蹤與動態(tài)成品控制，在線質(zhì)量監(jiān)控與管理，實施在線優(yōu)化調(diào)度與成本管理等功能進行集成，從而實現(xiàn)了藥品制造的全程跟蹤。

疫苗銷售端具體做法是，為每一藥品銷售最小單位加印中國藥品電子監(jiān)管碼（賦碼），從廠家到各級經(jīng)銷商、再到藥店等終端環(huán)節(jié)，每一次藥品的出庫入庫、核準核銷都需掃碼記錄以保證藥品全程可追溯。銷售終端將配備數(shù)字證書（密鑰），用以查詢詳細信息。未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的產(chǎn)品不得上市銷售。

疫苗事關(guān)民眾的生命健康安全，對任何造假行為必須零容忍。之所以用PLM平臺管理藥品研發(fā)、MES系統(tǒng)記錄生產(chǎn)過程及監(jiān)控質(zhì)量、電子監(jiān)管碼管理藥品流通存儲，建立藥品從研發(fā)、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量監(jiān)控、流通、存儲的全生命周期的工業(yè)大數(shù)據(jù)及云平臺，藥企作出如此事無巨細的規(guī)定，正是為了倒逼藥企以合規(guī)性的研發(fā)、規(guī)范化的生產(chǎn)流程、嚴格的質(zhì)量監(jiān)控來降低不確定性風(fēng)險，最終實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量可控……疫苗關(guān)乎我國未來希望的健康成長，對疫苗的監(jiān)管要做到非?？量潭皇菄栏竦囊螅【幭Ｍ黝愐呙缟a(chǎn)企業(yè)汲取教訓(xùn)，通過嚴格執(zhí)行藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售管理規(guī)范，堅決杜絕造假、偷工減料等違規(guī)違法行為。

總結(jié)

缺乏合規(guī)性研發(fā)、電子生產(chǎn)記錄不完善、質(zhì)量監(jiān)控不健全、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量、原料無法追溯等問題，已經(jīng)不僅僅是醫(yī)療行業(yè)的專屬問題，在食品飲料行業(yè)、電子高科技行業(yè)、新能源、化工等眾多行業(yè)也存在以上眾多問題。天拓四方深耕數(shù)字化工廠解決方案十五載，為企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計、工藝設(shè)計、生產(chǎn)制造、質(zhì)量監(jiān)控、自動化產(chǎn)線、自動化倉儲物流、數(shù)網(wǎng)星云平臺的數(shù)字化工廠整體解決方案，歡迎來電咨詢！